天然的多肽类药物因含量少、纯度低等缺陷，无法满足临床应用的需求。近年来，人们对于多肽类药物的研究不断深入，多肽类药物的合成方法也日渐成熟，使得资源匮乏、疗效显著的多肽类药物达到了产业化的目的。多肽类药物常用的合成方法有：蛋白酶水解法、化学合成法、生物发酵法。
然而，文献研究多集中于多肽的生理功能和生产合成等上游工艺，对下游工艺的分离纯化研究甚少。目前，多肽类药物分离纯化的方法主要是高效液相色谱法，但该分离纯化方法需要的设备成本和操作投入较高，操作步骤也较为复杂，不利于多肽类药物的大量生产。
作为化工单元操作之一，结晶技术具有悠久的历史，常用于物质的提纯，也是工业生产中常用的分离手段之一。对于小分子物质或常见化学品，结晶分离技术比较成熟，人们对其结晶过程的控制条件与参数都有较为充分的了解和认识。然而，对多肽等分子质量较大物质的结晶过程，由于结晶物质本身的结构复杂、易降解、稳定性差，目前人们在该领域的认识和研究还不够充分。因此，对多肽类药物的结晶过程进行研究，掌握其结晶规律，提高其结晶效率，将会给多肽类药物的分离提纯带来重大的突破和发展。 |